某某工厂-专业生产加工、定做各种金属工艺品

　　二十一、电脑阅片影像系统：标记液基细胞学制备的玻片中的病变区域，供医务人员通过显微镜进行分析。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840■◆★。

　　四十六、骨科矫形用手机连接器◆■★◆★★：连接器一头插入电动或气动的手机■■★★，另一头连接锯片、磨头■★◆、钻头等■■◆■■。拟不作为医疗器械管理。

　　四十八■◆、沐浴推车、电动助力车、悬吊式电动移位机、移位机专用导轨◆■◆、电动移位车：用于患者转运，可减轻医护人员劳动强度★■◆★。拟不作为医疗器械管理。

　　十二、手术导航计划系统：通过X线、CT或者MR设备获得患者影像数据■◆★★★，生成手术计划，用于立体定位手术。包括脑外科◆★★★、耳鼻喉科★■★◆★■、脊柱外科■★■◆◆★、髋关节导航计划系统。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6870◆■。

　　六、脑脊液测压计（含穿刺针）：用于腰脊椎穿刺法测量脑脊液压。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6815。

　　十一◆★■◆◆◆、多孔石墨医用敷料：材质为多孔石墨。用于烧伤创面和其它复杂创面的护理■★◆◆，促进创面愈合◆◆◆。拟作为Ⅲ类医疗器械管理◆★◆■。分类编码代号6864■◆◆■★。

　　二十八、甲醛灭菌器：用于医疗器械的灭菌消毒■◆◆◆■★。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6857。

　　三十六、复合树脂充填工具◆■■：医生补牙时◆★，向患者牙齿填充树脂的充填工具。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6855。

　　七★◆■★、橄榄油软膏：非灭菌水性乳剂★★★◆，主要成份纯水◆◆◆、橄榄油、甘油、戊二醇、棕榈油甘油酯★◆■■、植物油、氢化卵磷脂、角鲨烷◆■★◆◆■、甜菜碱、棕榈酸酰胺、肌氨酸、乙酰胺、羟乙基纤维素、卡波姆钠、卡波姆★◆★、黄原胶。用于保持伤口和皮肤的湿润环境，帮助改善皮肤的干燥和腊样变性症状，从而有利于皮肤病症的愈合★◆★★★◆。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864◆★■★★★。

　　四十七、便盆冲洗消毒柜◆■：对医院便盆冲洗和消毒★■◆★。拟不作为医疗器械管理。

　　九★◆■★、妇科热疗机★◆■★★◆：不与人体接触■★★◆★。由大功率发射源、体外电极和微机控制系统等部分组成。用于炎、盆腔炎◆■■★■★、附件炎等妇科疾病的治疗★★。拟作为Ⅲ类医疗器械管理★★■。分类编码代号6826★★。

　　一、医用功用吸脂机：由针具★◆◆■★★、手柄、控制器、脚踏开关及附件组成。使用时吸脂机产生接近脂肪固有频率的机械共振波，选择性破碎★◆、乳化脂肪细胞◆◆，并利用负压将脂肪吸出体外◆■。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6823■◆■■。

　　三十八、临床结果解释帮助系统：自动接收蛋白★◆◆◆、生化、电泳或微生物检测站数据，用不同分析程序对检测结果进行分析处理。从而帮助医生对检验结果进行解释。拟不作为医疗器械管理◆◆。

　　四十九、冷棒笔◆★：用于正畸治疗时◆◆■，冷却弓丝■■★■★，使其方便入槽。拟不作为医疗器械管理★◆★■★。

　　三十七、纱布垫◆■★：由脱脂纱布及脱脂棉组成。用于替代石膏绷带作为石膏夹板衬，起外敷、包裹、包扎★◆★、固定用■◆◆★◆◆。不接触伤口◆◆■■★。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6864。

　　十五◆■、计算机辅助输注系统：由主机和传动控制装置组成。适用于麻醉科静脉麻醉时控制药物变速输注用。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854■◆◆。

　　二十五★◆★◆■■、内镜用推结器■◆★★：由聚碳酸酯组成，含20％再回收纤维。用于腔镜手术中，在腔镜套管腔外给缝线打结■■★，通过套管将滑结推入腔内，直到缝线结固定。拟作为Ⅱ类医疗器械管理◆◆■。产品分类编码代号6822。

　　二十七■★◆★■■、牙周夹板：用于稳固牙周炎■★■◆、牙龈萎缩、牙齿松动和不利于做烤瓷的牙体连接，减缓牙齿松动和脱落★■■■◆，增加牙齿的固位力量★◆◆■。分为网状尼龙和网状不锈钢及C型尼龙和C型不锈钢两个型号■★■。一至两周内拆除。拟作为Ⅱ类医疗器械管理◆■■◆。分类编码代号6855■★■■★★。

　　二、藻酸盐与透明质酸钠医用敷料：该产品为含有藻酸盐与透明质酸钠两种高分子材料的无纺布层■★◆■■★，通过与无纺布吸水层、压敏胶层、离型纸层复合而成，用于外科手术、整形手术后的创面护理。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864★■★■■。

　　十三、手术导航系统：由主机◆■■★、双目红外摄影机、功能软件、定位框架■★■■★★、适配器、标记物和附件组成。配合已完成的手术计划★★★，辅助外科手术导航。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

　　三十五■★、深呼吸训练器：用于胸肺部疾病、麻醉★■◆◆、机械通气等导致肺功能下降后需进行肺呼吸功能恢复者。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

　　二十◆★、影像报告发布系统：PACS系统的子系统■★，用于影像科室向全院发布医学影像和检查报告数据，同时可以通过医院内部网或公共网进行远程会诊。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6870。

　　三十二、一次性给药喷头：用于对外科体表和口咽部均匀喷洒药液。喷洒过程中喷头和患处不接触■◆◆。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

　　四十五、肠胃营养袋（不含鼻饲管、胃管）：由袋体及输注管路部分组成，通过鼻饲管或胃管，向肠胃输送营养物质■■。不接触人体。拟不作为医疗器械管理。

　　五、牙科用粘合填充材料：为双固化型的牙科用牙质粘结剂，用于粘结牙本质★■◆。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6863★■★★。

　　近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示◆★■◆，我司提出了初步意见◆◆◆◆■■，现征求你们的意见：

　　十九■★、听力检测仪器◆★：用于检测患者听力或听力损失。有源产品★★■◆■。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

　　三十■◆■◆、全自动透析器润洗预备系统：由可编程序控制器■■、回路泵、电磁阀◆★■◆■、传感器、循环管路组成■■，用于冲洗可复用血液透析器内的消毒溶液。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6845。

　　十六、一件式造口栓：由医用粘帖胶和吸收栓组成。主要成分为聚氨酯泡沫◆■■★◆、乙烯－醋酸乙烯共聚物、炭过滤片、高吸水性材料和医用胶粘剂。使用时，将吸收栓插入造口，吸收栓通过吸收粪便中的水分而膨胀★◆★★◆★，阻止粪便从造口排出。同时吸收造口排出液并过滤肠道产生的气体。持续使用时间少于30天，拟作为Ⅱ类医疗器械管理◆◆。分类编码代号6866★■◆◆◆。

　　三十一、呼吸设备用附件（加热器★◆、加湿器）：用于将吸入气体加温◆■、加湿。拟作为Ⅱ类医疗器械管理■◆◆◆◆★。分类编码代号6854。

　　三十九★◆■◆★、康复治疗用浴盆：利用温水缓解疼痛，辅助患者活动肢体，加快康复。拟不作为医疗器械管理★◆★■。

　　八、烧伤护理用凝胶、水凝胶敷料：包含茶树油、丙二醇、卡波姆等成份。用于缓解疼痛★■◆★★、减轻组织损伤。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864◆■◆■★。

　　四十一、一键式智能阅读器：识别按一定格式印刷或书写在纸质品上的标记◆★，将其变换成电信号并最终转化为语音输出的设备。拟不作为医疗器械管理。

　　三十三、骨科手术器械■■：可重复使用。如不接触血循环/中枢系统★◆★■◆■，拟作为Ⅰ类医疗器械管理。如接触血循环/中枢系统■■★■，拟作为Ⅱ类医疗器械管理★★◆。分类编码代号6810。

　　四■★◆■★、感应式医用流体加热器：由主机和一次性使用加热袋组成◆■★★★。用于微创手术中对冲洗液快速加热，防止低温引起的并发症。加热袋接触冲洗液。拟作为Ⅲ类医疗器械管理■■■■。分类编码代号6854。

　　三十四、尿流量仪：用于测量排尿时的尿流量、尿流率，主要作为测量患者尿液数量的计量工具。不与患者接触★★■■◆■。拟作为Ⅰ类医疗器械管理★◆。分类编码代号6854。

　　四十二、印膜材料混合器：在口腔外对印膜材料进行混合均匀。不与患者接触。拟不作为医疗器械管理。

　　十七、便携式腰椎支撑牵引器：由压力弹性自然支撑装置◆◆、束装部分和控制器组成◆★◆。用于腰椎间盘突出的治疗◆■■。拟作为Ⅱ类医疗器械管理◆■★。产品分类编码代号6826。

　　四十四、放射性层析扫描仪：运用放射性纸层析法◆◆■★、薄层层析法定性及定量分析放射性标记化合物各组分的含量。拟不作为医疗器械管理。

　　十四、脑电电极：与脑电图机或脑电诊断仪配套使用。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

　　四十、血小板震荡仪：通过水平摆动及恒温设备保证血小板在20－24度最佳生存环境。拟不作为医疗器械管理。

　　二十四◆■◆★★■、高频电场皮肤治疗仪★■★◆■：采用高频热能治疗技术■★★，通过将高频热能透过被冷却的表皮◆★◆◆■，刺激皮下深层组织同时产生热能作用◆★■■，达到消除皱纹及治疗痤疮得效果。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6825。

　　二十九◆■★、子宫颈样本采集器：用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。拟作为Ⅱ类医疗器械管理★■。分类编码代号6866。

　　二十六、骨科用扩张器及扩张用压力显示器：利用微创穿刺工具到达椎体病变部位，注压使前端扩张至治疗所需体积同时形成空腔。在低压控制下灌注可显影的填充物填塞空腔，形成固化椎体，达到恢复椎体高度、纠正畸形的治疗目的■◆★◆◆。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6810。

　　二十三、腔内弹道碎石机：对膀胱结石、输尿管结石等泌尿系统结石在内窥镜直视下进行碎石治疗◆★◆■。采用机械原理◆★★★，利用压缩空气推动手柄内撞击针的尾部■★◆■，使撞击针头部接触结石，将结石击碎。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。

　　十八◆■■★、抽吸器/冲洗器：用于内窥镜外科手术过程中冲洗和抽吸清洁溶液用，为操作者提供一个干净的手术环境■◆◆■。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854★◆◆。

　　四十三◆★、充气式负压隔离舱◆★：用于隔离传染性的病患，在运送过程中减少环境及健康人员二次感染的机会。拟不作为医疗器械管理。

　　二十二、烧伤治疗浴盆◆◆：由抗酸蚀不锈钢制成，带有高灵敏度温控调节装置、电加热器★■、温度显示器★◆。用于对烧伤患者进行水浸入式治疗。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

　　十◆◆■■◆◆、清鼻护理液■◆★◆★■：NaCl 0◆◆◆.9%■★◆◆，加入少量薄荷调制香型。用于清洗鼻腔内各类粉尘、过敏源、病菌等有害物，协助鼻粘膜上粘液纤毛运动恢复正常■★。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。

　　三■◆◆★★■、一次性使用中心静脉输液穿刺套装（含穿刺针）：穿刺并使药液通过中心静脉血管输入成人体内■★■◆★◆。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6815。

　　五十★◆★、齿科器械消毒储存盒：用于齿科根管治疗过程中或器械消毒过程中根管锉★★◆★、扩大针、拔髓针等各种医疗器械及牙胶尖、吸潮纸尖储存。拟不作为医疗器械管理。