某某工厂-专业生产加工、定做各种金属工艺品

　　一、一次性可注射针刀（不含药）：由气囊、手柄★■◆、针刀体三部分组成◆★■★。气囊采用一次性输液管材料■◆，可吸取和储存少量利多卡因麻醉液★★；手柄采用一次性注射器材料；针刀体采用不锈钢材料。气囊中吸取少量的利多卡因液做患处皮内或皮下的麻醉，然后再做针刀治疗■◆。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

　　十一、90Sr/90Y皮科敷贴器■■◆■■★：放射性核素治疗设备，由活性层、银底、金窗★■★、保护层组成。用于治疗皮肤疾病■★★■。作为Ⅲ类医疗器械管理■★◆■★。分类编码6833◆■◆■◆。

　　二、同种异体材料（不含活细胞）■◆：由从健康遗体捐赠者身体上取得的组织，经过清理、系统加工及灭菌后制成。用于患者的骨质■★★■、关节、肌腱等损伤部位的外科修复。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846■■■■。

　　不作为医疗器械管理的是：脂肪钳■★◆■■；生物镀金玻片；透析机用数据库软件◆■★；配药工作台；手术器械清洁剂；X射线校验设备；生物能量治疗仪；采血混合仪；胎儿环境声采集系统；医用放射核素提取■★■◆■★、测定★◆、分装机器人；电生理检测系统用车架；空气气体减压计◆■◆■★◆；废物处理系统；透析机用Nexadia显示器软件；医疗健康信息平台★◆■■；病人卡片；速冻机；妇科乳液◆◆■；送药车。

　　四、胶原蛋白海绵◆◆：主要成分为胶原蛋白，用于伤口止血、创面的覆盖。作为Ⅲ类医疗器械管理◆■◆。分类编码6864★◆★★◆◆。

　　作为Ⅱ类医疗器械管理的是◆◆■★：激光除毛机★◆■★◆，分类编码6824◆◆◆■；眼底光学相干层析成像检测仪，分类编码6822■■◆◆；牙周袋深度探测和评估用探针，分类编码6855★■◆◆★■；清洗消毒干燥器◆■★，分类编码6857◆■■■，医用无菌液体石蜡无纺布★◆★■★◆，分类编码6864■◆；一次性使用无菌内窥镜套管◆■★■◆◆，分类编码6866；桡动脉充气止血绷带，分类编码6866；子宫探针，分类编码6866◆★；立体定向放射手术和放射治疗用硬件，分类编码6833■★★■；人工晶体植入系统，分类编码6804；洗耳机系统，分类编码6854■◆★；肌肉干扰刺激治疗系统，分类编码6826◆★◆；保护套，分类编码6866；手指血氧计■■，分类编码6840；电动植皮刀■■★◆■，分类编码6816★◆◆■■；内腔清洗器◆◆■★◆，分类编码6854；脑电、睡眠、诱发电位检测系统◆■■★■，分类编码6821；封闭吸痰装置（不含生理盐水，分类编码6866★■★★。

　　八、一次性使用鞘组★■◆■：由筋膜扩张器和可剥开鞘组成，为一次性使用高分子产品，不包含导丝及穿刺器械。用于经皮肾穿刺进行尿道上端或肾结石取石，或通过该产品进行肾造瘘◆★★◆★，在腹膜外穿刺和扩张建立一个到达结石部位的通道◆■■，配合输尿管镜进行取石或碎石。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　九、聚苯乙烯伤口愈合材料■★★★◆：为液体形式◆★◆■■，其主要成分是聚苯乙烯纳米颗粒◆■■◆，带有静电■★★■◆◆，可以激发伤口处细胞的活力，促进伤口的愈合■◆。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要★■，国家局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了分类界定。现通知如下：

　　作为Ⅲ类医疗器械管理的是：一次性可注射针刀（不含药），分类编码6815；同种异体材料（不含活细胞）★■◆◆，分类编码6846；异种脱细胞基质敷料，分类编码6864；胶原蛋白海绵，分类编码6864；胃肠动力标记物胶囊■◆，分类编码6831◆◆■★■；测痛仪★★■◆，分类编码6821；脑卒中治疗仪，分类编码6826◆★◆◆★；一次性使用鞘组，分类编码6866◆★■★◆；聚苯乙烯伤口愈合材料，分类编码6864；一次性使用液状敷料★★◆■■，分类编码6864；90Sr/90Y皮科敷贴器，分类编码6833◆◆■；一次性使用腔内带囊电极导管◆◆◆★◆，分类编码6866★◆■◆■■；导航脑刺激系统★◆■◆，分类编码6821★■◆★■；大蒜呼吸器，分类编码6826；透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料贝斯特奢华的游戏平台，分类编码6864；人源性胶原蛋白填充剂，分类编码6846；无创心肌缺血治疗仪★■，分类编码6826■■■；高分子口腔脱敏含漱液★★★，分类编码6863；内窥镜用防雾液，分类编码6822；偏头痛防治仪■■◆■◆，分类编码682；纤维根管桩，分类编码6863。

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要★■◆■■◆，国家食品药品监督管理局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了以下分类界定：

　　十、一次性使用液状敷料◆★■：用于下肢静脉溃疡★★、手术伤口■■、植皮区等，减轻伤口的机械损伤◆◆■★■★，创造湿性闭合环境，加速伤口愈合，使组织再生和修复过程能顺利进行◆■，有效防止伤口感染。主要成分为粘性材料和水胶体（羟甲基纤维素钠★◆◆，CMC）以及人造弹性体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　作为Ⅰ类医疗器械管理的是◆★★：牙科技工室用铸造根管桩，分类编码6863；喉镜配合用头灯，分类编码6820；激光防护眼镜。

　　十三◆★★、导航脑刺激系统：使用短脉冲磁场刺激大脑皮层中确定的点，然后用脑电波来测量某个部位或者整个大脑皮层如何反应这种刺激，从而辅助诊断脑部疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。 

　　七、脑卒中治疗仪◆■◆★：利用中频电脉冲刺激小脑顶核部位■◆■，治疗脑卒中。作为Ⅲ类医疗器械管理★★◆■★■。分类编码6826★◆。

　　五★■◆、胃肠动力标记物胶囊：为口服含银环标记物的胶囊，进入胃后在胃液条件下融化◆★◆，标记物分散于胃内，随蠕动进入胃肠道内◆★■。根据标记物不透X线原理，通过透视或摄片，在一定时间内观察残留在胃肠道内的标记物分布情况并计数，从而对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估★◆■。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6831★◆◆■。

　　三★■、异种脱细胞基质敷料：主要成分为去细胞动物（不包括人）的皮肤■★，用于创面的覆盖、维持创面正常的微环境。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864◆■■◆■。

　　六、测痛仪：由主机■■◆、治疗床★★■★■■、针灸针组成。根据氧自由基致痛原理，测出疼痛阈值后进行治疗■■■★◆。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821■■★■◆■。

　　十二、一次性使用腔内带囊电极导管：与腔道介入治疗仪产品配套使用★■■★。由双囊硅胶导尿管改装而成，内置电极及连接线。通过电极导管腔道内电极直接在病灶区域内加热治疗，也可用作药物灌注治疗。为一次性使用介入器材。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。